国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Okulistyka
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Эйлеа jest wskazany dla osób dorosłych w celu leczenia:wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD);zaburzenia widzenia z powodu obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО);zaburzenia ze względu na cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО);zaburzenia ze względu na миопической хориоидальной neowaskularyzacji (миопической ХНВ).
Revision: 30
Upoważniony
2012-11-21
112 B. ULOTKA DLA PACJENTA 113 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA _ _ EYLEA 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE aflibercept DOROŚLI Informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie, patrz druga strona tej ulotki. [dotyczy 1 języka] Informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie, patrz dalsza część strony. [dotyczy 2 lub więcej języków] NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea 3. Jak otrzymuje się lek Eylea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eylea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EYLEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych: - neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. _Age-_ _related Macular Degeneration_ , AMD) (wysiękowa postać AMD), - obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. _Branch Retinal Vein Occlusion_ ) lub żyły środkowej CRVO (ang. _Central Retinal _ _Vein Occlusion),_ - cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. _Diabetic Macular Oedema_ ), - neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. _Choroidal Neovascularisation_ ) wtórną do krótkowzroczności. Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*. Jedna ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu, u dorosłych pacjentów lub pojedynczej dawki o objętości 0,01 ml, zawierającej 0,4 mg afliberceptu, u wcześniaków. *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. _Vascular Endothelial Growth Factor_ , VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, izoosmotyczny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: • neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. _Age-related Macular Degeneration_ , AMD) (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang. _Branch Retinal Vein Occlusion_ lub żyły środkowej CRVO, ang. _Central Retinal Vein Occlusion_ ); (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. _Diabetic Macular Oedema_ ) (patrz punkt 5.1), • zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. _Choroidal _ _Neovascularisation_ , CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1). Pro 阅读完整的文件