国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
10mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
13471/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 84 compr. orodispersabile; 13471/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 56 compr. orodispersabile; 13471/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 28 compr. orodispersabile; 8079/2015/03 Cutie cu 12 blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 7 compr. orodispersabile; 8079/2015/02 Cutie cu 8 blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 7 compr. orodispersabile; 8079/2015/01 Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/PET-Al x 7 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13470/2020/01-02-03 _Anexa_ _1_ 13471/2020/01-02-03 13472/2020/01-02-03 13473/2020/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXPLEMED ODT 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE EXPLEMED ODT 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE EXPLEMED ODT 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE EXPLEMED ODT 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Explemed ODT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Explemed ODT 3. Cum să utilizaţi Explemed ODT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Explemed ODT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EXPLEMED ODT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Explemed ODT conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsa emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Explemed ODT este utilizat în tratamentul 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13470/2020/01-02-03 _Anexa_ _2_ 13471/2020/01-02-03 13472/2020/01-02-03 13473/2020/01-02-03 R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Explemed ODT 5 mg comprimate orodispersabile Explemed ODT 10 mg comprimate orodispersabile Explemed ODT 15 mg comprimate orodispersabile Explemed ODT 30 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Explemed ODT 5 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 5 mg. Explemed ODT 10 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. Explemed ODT 15 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. Explemed ODT 30 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut Explemed ODT 5 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine fructoză 5 mg. Explemed ODT 10 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine fructoză 10 mg. Explemed ODT 15 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine fructoză 15 mg. Explemed ODT 30 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine fructoză 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil Explemed ODT 5 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, omogene sau ușor marmorate, cu margini rotunjite, fără miros sau aproape fără miros, marcate cu E pe ambele fețe. Diametrul comprimatului este de aproximativ 5,5 mm. Explemed ODT 10 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, omogene sau ușor marmorate, cu margini rotunjite, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 565 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul comprimatului 阅读完整的文件