Evrysdi

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Risdiplam

可用日期:

Roche Registration GmbH 

ATC代码:

M09AX10

INN（国际名称）:

risdiplam

治疗组:

Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético

治疗领域:

Atrofia Muscular, Espinal

疗效迹象:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-03-26

资料单张

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVRYSDI 0,75 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
risdiplam
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece a tomar
Evrysdi
3.
Cómo tomar Evrysdi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Evrysdi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVRYSDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EVRYSDI
Evrysdi es un medicamento que contiene el principio activo risdiplam.
PARA QUÉ SE UTILIZA EVRYSDI
Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME), una
enfermedad genética.
QUÉ ES LA ATROFIA MUSCULAR ESPINAL
La AME está causada por una cantidad insuficiente en el organismo de
una proteína llamada proteína
de supervivencia de la neurona motora (SMN). La carencia de proteína
SMN puede causarle a usted o
a su hijo la pérdida de las neuronas motoras, las cuales son células
nerviosas que controlan los
músculos. Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular
que puede afectar a los
movimientos diarios como el control de la cabeza y

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene 60 mg de risdiplam en 2 g de polvo para solución
oral.
Cada ml de la solución reconstituida contiene 0,75 mg de risdiplam.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene 0,38 mg de benzoato sódico (E 211) y 2,97 mg de
isomaltosa (E 953).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral. Polvo amarillo claro, amarillo, amarillo
grisáceo, amarillo verdoso o verde
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular
espinal (AME) 5q en pacientes con un
diagnóstico clínico de AME Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3, o que tienen
entre una y cuatro copias del gen
SMN2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Evrysdi debe iniciarlo un médico con experiencia
en el manejo de la AME.
Posología
La dosis diaria recomendada de Evrysdi se determina en función de la
edad y el peso corporal (ver
tabla 1). Evrysdi se administra por vía oral una vez al día después
de las comidas y aproximadamente
a la misma hora del día.
TABLA 1.
Pauta posológica por edad y peso corporal
_EDAD_
*
_ Y PESO CORPORAL _
_DOSIS DIARIA RECOMENDADA_
<2 meses de edad
0,15 mg/kg
2 meses a <2 años de edad
0,20 mg/kg
≥2 años de edad (<20 kg)
0,25 mg/kg
≥2 años de edad (≥20 kg)
5 mg
*
basado en edad corregida para bebés prematuros
No se ha estudiado el tratamiento con una dosis diaria superior a 5
mg.
3
_Dosis retrasadas u olvidadas_
Si se olvida una dosis, esta debe administrarse lo antes