国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
La contraception
Contraception féminine. Evra est destiné aux femmes en âge de procréer. L'innocuité et l'efficacité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
Revision: 25
Autorisé
2002-08-22
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EVRA 203 MICROGRAMMES/24 HEURES + 33,9 MICROGRAMMES/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE norelgestromine/éthinylestradiol POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : - Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. - Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. - Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’EVRA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA 3. Comment utiliser EVRA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EVRA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EVRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EVRA contient deux sortes d’hormones sexuelles, un progestatif appelé norelgestromine et un estrogèn 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique de 20 cm 2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et 600 microgrammes d’éthinylestradiol (EE). Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 microgrammes de NGMN et 33,9 microgrammes d’EE par 24 heures. L’exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Dispositif transdermique mince, de type matriciel, composé de trois couches. L'inscription « EVRA » est portée sur la face externe beige de la couche de support par tampon à chaud. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception féminine EVRA est indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans. La décision de prescrire EVRA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à EVRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Afin d’obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient d’informer les patientes de se conformer strictement aux instructions d’utilisation d’EVRA. Pour les instructions de départ, se reporter à la rubrique « comment commencer à utiliser EVRA » ci-dessous. Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois. Chaque dispositif transdermique usagé est retiré et immédiatement remplacé par un nouveau à un jour fixe de la semaine (jour de changement), aux 8 ème et 15 ème jours du cycle. Le changement de dispositif 阅读完整的文件