产品特点
1/6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EVOSTEN 175mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz (Pediatrik
kullanım için)
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her ölçek (5 ml) etkin madde olarak 175 mg erdostein içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her ölçek (5 ml)’de;
Şeker (sukroz) 2084,5 mg
Aspartam (E951) 20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için toz
Beyaz ya da beyazımsı renkli, portakal aromalı, kuru toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve
bronkopnömoni gibi üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik
obstrüktif akciğer hastalığında
(KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun
atılmasında endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)
30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek)
kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Süspansiyonun hazırlanması:
EVOSTEN süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar
kaynatılmış soğutulmuş su ilave
edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile
saklanabilir. Her kullanımdan
önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz.
Bölüm 4.4).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
2/6
•
EVOSTEN içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda,
•
EVOSTEN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak)
veya ağır karaciğer
yetmezliğinde
•
Aktif peptik ülserli ha
阅读完整的文件
资料单张 