资料单张
EVOCLASS
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20 MG
1
LL-PLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v2_EVSPOI_03_VP
10/Jul/2017
EVOCLASS
®
CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
EVOCLASS
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de
daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis,
cada mL de EVOCLASS
®
contém o equivalente a
2 mg de daunorrubicina.
Excipiente: manitol.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
2
LL-PLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v2_EVSPOI_03_VP
10/Jul/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOCLASS
®
(cloridrato
de
daunorrubicina)
está
indicado
para
terapia
de
indução
de
remissão
e/ou
consolidação de leucemia linfoblástica aguda (câncer das células
brancas do sangue - linhagem linfóide) em
combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina,
vincristina, asparaginase, ciclofosfamida,
citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado
para terapia de indução de remissão e/ou
consolidação de leucemia mieloide aguda (câncer das células
brancas do sangue - linhagem mielóide) em
combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina,
adriamicina, tioguanina).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOCLASS
®
é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de
neoplasias) que exerce seus
efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) /
antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da
interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas
células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOCLASS
®
não d
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产品特点
EVOCLASS
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20 MG
1
LLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v2_EVSPOI_03_VPS
10/Jul/2017
EVOCLASS
®
CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
EVOCLASS
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de
daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis,
cada mL de EVOCLASS
®
contém o equivalente
a 2 mg de daunorrubicina.
Excipiente: manitol.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
2
LLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v2_EVSPOI_03_VPS
10/Jul/2017
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
EVOCLASS
®
(cloridrato
de
daunorrubicina)
está
indicado
para
terapia
de
indução
de
remissão
e/ou
consolidação de leucemia linfoblástica aguda em combinação com
outros agentes antineoplásicos (como
vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina,
mercaptopurina, metotrexato) e, também está
indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de
leucemia mieloide aguda em combinação
com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina,
tioguanina).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA - ADULTOS
Taxas de remissão completa favoráveis e com toxicidade tolerável
foram alcançadas em 66 pacientes adultos
com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária que
receberam terapia combinada que consistiu em:
primeira fase - vindesina 3 mg/m
2
, daunorrubicina 45 mg/m
2
, asparaginase 10.000 unidades/m
2
e prednisona 60
mg/m
2
; segunda fase - citarabina 3.000 mg/m
2
e etoposideo 100 mg/m
2
. 64% dos doentes em primeira recidiva
teve uma remissão completa. A Sobrevida
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