国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EVEROLIMUS 10 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L01XE10
EVEROLIMUS 10 mg/stuk
Tablet
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)
Oraal gebruik
Everolimus
1900-01-01
M1.3.1_03.EVS.tab.001.07.NL.3977.02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten Everolimus Synthon 5 mg, tabletten Everolimus Synthon 10 mg, tabletten Everolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Everolimus Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVEROLIMUS SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Everolimus Synthon is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat. Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen. Everolimus Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: − hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromatase-remmers”) de ziekte niet meer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker. − gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel 阅读完整的文件
M1.3.1_01.EVS.tab.001.10.NL.3977.04 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten Everolimus Synthon 5 mg, tabletten Everolimus Synthon 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 74,3 mg lactose Everolimus Synthon 5 mg, tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 148,5 mg lactose Everolimus Synthon 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 297,0 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 10 x 5 mm), met “E9VS” gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere zijde. 5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 13 x 6 mm), met “E9VS 5” gegraveerd aan één zijde. 10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 16 x 8 mm), met “E9VS 10” gegraveerd aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Everolimus Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer. M1.3.1_01.EVS.tab.001.10.NL.3977.04 Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Everolimus Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte. Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Everolimus Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, 阅读完整的文件