国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AA18
EVEROLIMUS
0,25mg
COMPR.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
11265/2018/04 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 250 compr.; 11265/2018/03 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 100 compr.; 11265/2018/02 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 60 compr.; 11265/2018/01 Cutie cu blist. Al-PA-Al/PVC x 50 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11265/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ NR. 11266/2018/01-02-03-04 NR. 11267/2018/01-02-03-04 NR. 11268/2018/01-02-03-04_ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EVEROLIMUS SANDOZ 0,25 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS SANDOZ 0,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS SANDOZ 0,75 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS SANDOZ 1 MG COMPRIMATE Everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Everolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Everolimus Sandoz 3. Cum să utilizaţi Everolimus Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVEROLIMUS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Sandoz conține substanța activă everolimus. Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Everolimus Sandoz este utilizat împreună cu alte medicamente, precum ciclosporina, pentru transplantul de rinichi sau de inimă, tacrolimus pentru transplantul de ficat, precum și împreună cu corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EVEROLIMUS SANDOZ NU UTIL 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11265/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ NR. 11266/2018/01-02-03-04 NR. 11267/2018/01-02-03-04 NR. 11268/2018/01-02-03-04_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate Everolimus Sandoz 1 mg comprimate 2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 0,25 mg. Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 0,5 mg. Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 0,75 mg. Everolimus Sandoz 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 53 mg lactoză. Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 79 mg lactoză. Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate Fiecare comprimat conține 118 mg lactoză. Everolimus Sandoz 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține 157 mg lactoză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatele sunt de culoare alb-gălbui, marmorate, rotunde, plate cu margini teșite. 0,25 mg (diametrul de 6 mm): inscripționate cu ,,C” pe o parte și cu “NVR” pe cealaltă parte. 0,5 mg (diametrul de 7 mm): inscripționate cu ,,CH” pe o parte și cu “NVR” pe cealaltă parte. 2 0,75 mg (diametrul de 8.5 mm): inscripționate cu ,,CL” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte. 1 mg (diametrul de 9 mm): inscripționate cu ,,CU” pe o parte și cu ,,NVR” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Transplant renal și cardiac Everolimus Sandoz este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienţii adulţi cu risc imunologic scăzut spre moderat, la care s-a efectuat transplant alogen renal sau cardiac. În transplantul renal şi cardiac, Everolimus Sandoz 阅读完整的文件