Everolimus Genthon 5 mg Tabletki

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Everolimusum

可用日期:

Genthon BV

ATC代码:

L01XE10

INN（国际名称）:

Everolimusum

剂量:

5 mg

药物剂型:

Tabletki

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385477; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385491; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385484

授权状态:

2023-10-15

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS GENTHON, 2,5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS GENTHON, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS GENTHON, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon
3.
Jak przyjmować lek Everolimus Genthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Everolimus Genthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS GENTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek
rakowych.
Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po menopauzie, u
których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywać chorobę
pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem
zwanym steroidowym
inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które
pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest
podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne
i nie

产品特点

- 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki
Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Everolimus Genthon 2,5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 74,3 mg laktozy.
Everolimus Genthon 5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 148,5 mg laktozy.
Everolimus Genthon 10 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 297,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
2,5 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 10 mm x 5 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.
5 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 13 mm x 6 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.
10 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 16 mm x 8 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z
ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w
skojarzeniu z eksemestanem u
kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych,
po wystąpieniu wznowy lub
progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
- 2 -
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z
przerzutami wysoko lub średnio
zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych
pacjentów z chorobą o
przebiegu postępującym.
Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc
Everolimus Genthon j