国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M01AH05
perorálne použitie
tbl flm 5x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x30
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Etorikoxib
R - Aktuálna registrácia
2016-06-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00279-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00280-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00281-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ETORICOXIB SANDOZ 30 MG ETORICOXIB SANDOZ 60 MG ETORICOXIB SANDOZ 90 MG filmom obalené tablety etorikoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Etoricoxib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etoricoxib Sandoz 3. Ako užívať Etoricoxib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Etoricoxib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ETORICOXIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA - Etoricoxib Sandoz je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NPL). - Etoricoxib Sandoz pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartritídou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou. - Etoricoxib Sandoz sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti po zubnom chirurgickom zákroku. - Etoricoxib Sandoz je určený dospelým a dospievajúcim starším ako 16 rokov. ČO JE OSTEOARTRITÍDA? Osteoartrit 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00279-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00280-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00281-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Etoricoxib Sandoz 30 mg Etoricoxib Sandoz 60 mg Etoricoxib Sandoz 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tablety obsahuje 30 mg etorikoxibu. Každá filmom obalená tablety obsahuje 60 mg etorikoxibu. Každá filmom obalená tablety obsahuje 90 mg etorikoxibu. Pomocná látka so známym účinkom: 30 mg: 0,53 mg laktózy (ako monohydrát) 60 mg: 1,06 mg laktózy (ako monohydrát) 90 mg: 1,60 mg laktózy (ako monohydrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalená tableta 30 mg tablety: Modrozelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom 5,0 mm. 60 mg tablety: Tmavozelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom 6,5 mm. 90 mg tablety: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom 7,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na zmiernenie príznakov osteoartritídy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a prejavov zápalu pri akútnej dnavej artritíde. Na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti súvisiacej s dentálnym chirurgickým zákrokom. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3, 4.4). Etoricoxib Sandoz je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a starším. 1 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, n 阅读完整的文件