Etoposid Actavis 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Etoposidum

可用日期:

Actavis Group PTC ehf.

ATC代码:

L01CB01

INN（国际名称）:

Etoposidum

剂量:

20 mg/ml

药物剂型:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991070083

授权状态:

2020-01-09

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Etoposid Actavis, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_Etoposidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Etoposid Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid Actavis
3.
Jak stosować lek Etoposid Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etoposid Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETOPOSID ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek dostępny jest pod nazwą Etoposid Actavis. 1 ml koncentratu
zawiera 20 mg etopozydu jako
aktywnego składnika.
Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które
stosowane są w leczeniu raka.
Etoposid Actavis stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
osób dorosłych:
-
rak jądra,
-
drobnokomórkowy rak płuc,
-
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
-
guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy),
-
rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka
jajnika).
Etoposid Actavis stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
dzieci:
-
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
-
guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy).
Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etoposid
Actavis, najlepiej jest

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etoposid Actavis, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
etopozydu (
_Etoposidum_
).
Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 100 mg etopozydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 158 mg etanolu.
Jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o
pojemności 5 ml zawiera 790 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bezbarwny do jasnożółtego, lekko lepki, klarowny roztwór bez
widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JĄDRA
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub opornego
na terapię raka jądra
u dorosłych.
DROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUC
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych.
CHŁONIAK HODGKINA
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka Hodgkina u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży.
CHŁONIAK NIEZIARNICZY
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
2
CIĄŻOWA CHOROBA TROFOBLASTYCZNA
Etoposid Actavis jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowan