Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

可用日期:

Mithra Pharmaceuticals N.V., Belgium

ATC代码:

G02BB01

INN（国际名称）:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

剂量:

120/15 mikrogrami/24 stundās

药物剂型:

Vaginālās ievadīšanas sistēma

处方类型:

Pr.

厂商:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A., Belgium

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

授权状态:

31-JUL-23

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās
vaginālās ievadīšanas sistēma
Etonogestrelum/Ethinylestradiolum
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
-
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm.
-
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
-
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas uzmanīgi
izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu viņiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra un kādam nolūkam tās
lieto
2. Kas jāzina pirms Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra lietošanas
2.1 Nelietojiet Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra šādos
gadījumos
2.2 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins trombi
Vēzis
2.3 Bērni un pusaudži
2.4 Citas zāles un Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
Laboratorijas testi
2.5 Grūtniecība un barošana ar krūti
2.6 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3. Kā lietot Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
3.1 Kā ievietot un izņemt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
3.2 T

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās
vaginālās ievadīšanas
sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra satur 11,7 mg etonogestrela
(Etonogestrelum) un 2,7 mg
etinilestradiola (Ethinylestradiolum). Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra 3 nedēļās izdala
apmēram 120 mikrogramus etonogestrela un 15 mikrogramus
etinilestradiola 24 stundās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma.
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra
ir
elastīgs,
caurspīdīgs,
bezkrāsains
vai
gandrīz
bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma
diametru 4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra ir paredzēts sievietēm
auglīgā vecumā. Drošums un
iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra,
jāņem vērā konkrētās sievietes
pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE)
riska faktori, un kāds ir
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra radītais VTE risks
salīdzinājumā ar citu kombinēto
hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra jālieto kā nozīmēts
(skatīt
„Kā
lietot
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Mithra”
un
„Kā
jāsāk
lietot
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra”).
Pediatriskā populācija
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra drošums un efektivitāte,
lietojot pusaudzēm vecumā līdz
18 gadiem, nav pētīta.
Lietošanas veids
KĀ LIETOT ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MITHRA
Sieviete pati var ievadīt Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra
makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt
sievietei, kā ievadīt un izņemt Etonogestrel/Et