ESTREVA

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

可用日期:

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC代码:

ESTROGENOS SIMPLES

INN（国际名称）:

ESTRADIOL HEMI-hydrated

治疗领域:

ESTROGENOS SIMPLES

產品總結:

1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G - 1746500060019 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G - 1746500060027 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-12-21

资料单张

ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado)
Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA.
Gel
0,1%
BU_07
1
ESTREVA
®
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
0,1%
APRESENTAÇÕES
Gel.
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco de 50 g de peso
líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162
mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol,
edetato dissódico, carbômer,
propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de
deficiência hormonal de
mulheres:
-
Após a menopausa;
-
Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;
-
Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.
A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como
fogachos (ondas de calor), dor na
relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono,
sensação de fraqueza e apatia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de
reposição hormonal, sendo
utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da
vida os níveis do hormôn

产品特点

ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado)
Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA.
Gel
0,1%
BU_07
1
ESTREVA
®
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
0,1%
APRESENTAÇÕES
Gel.
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco de 50 g de peso
líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162
mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol,
edetato dissódico, carbômer,
propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é destinado para correção da
deficiência estrogênica na mulher
menopausada, ooferoctomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se
manifestar como distúrbios
vasomotores
(fogachos),
alterações
do
trofismo
gênito-urinário
(atrofia
vulvo-vaginal,
dispareunia,
incontinência urinária) e problemas psíquicos (distúrbios do sono,
astenia).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo que avaliou o uso do estradiol em gel administrado por via
percutânea clinicamente com o
nomegestrol em mulheres na pós-menopausa durante 6 meses demonstrou
eficácia no tratamento da
síndrome de deficiência estrogênica. Os sintomas climatéricos
melhoraram significantemente após o início
do tratamento. A incidência de fogachos diminuiu de 84% para 12%
após 6 meses de tratamento. A
prevalência de atrofia cérvico-vaginal documentada através de exame
clínico e esfregaço foi reduzida de
40% no início do tratamento para 12% após 3 meses e 8% após 6 meses
de tratamento. A incidência dos
sintomas de dispareunia, que antes do tratamento era de 40%, foi
reduzida para 8% após 6 meses de
tratamento.
Referência: Foidart JM et al.: Impact of percutaneous oestradiol gels
in posmenopausal hormone
replacement therapy on clinica