ESTRELA 0,56 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

финголимод

可用日期:

Proton med d.o.o. Banja Luka

ATC代码:

L04AA27

INN（国际名称）:

fingolimod

剂量:

0,56 mg/1 kapsula

药物剂型:

kapsula, tvrda

组成:

1 kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg fingolimoda (u obliku 0,56 mg fingolimod hidrohlorida)

每包单位数:

28 kapsula, tvrdih (4 OPA/Al/PVC/aluminijum blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

处方类型:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

厂商:

BLUEPHARMAINDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

授权状态:

Važeći

授权日期:

2021-06-24

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Estrela; 0.5 mg, kapsula, tvrda
fingolimod
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
__
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek
može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
__
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Estrela i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Estrela
3.
Kako uzimati lijek Estrela
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Estrela
6.
Dodatne informacije
2
1. Šta je Estrela i za šta se koristi
Aktivna supstanca lijeka Estrela je fingolimod.
Estrela se koristi kod odraslih, adolescenata i djece (starije od 10
godina i tjelesnom masom većom od 40 kg)
za liječenje relapsne-remitirajuće multiple skleroze (MS), kod
bolesnika:
- kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS, ili
- koji boluju od teške MS koja se brzo razvija.
Estrela
neće
izliječiti
MS,
ali
pomaže
u
smanjivanju
broja
relapsa
i
usporava
napredovanje
fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni
sistem (CNS), kojeg čine mozak i kičmena
moždina. Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu
(koja se naziva mijelin) oko živaca u CNS-u i
sprječava živce da funkcionišu kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-re

产品特点

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava
1. IME LIJEKA
Estrela; 0.5 mg, kapsula, tvrda
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za
listu
svih
pomoćnih
supstanci,
vidjeti
odjeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule No. 3 sa žutim poklopcem i bijelim tijelom, sa
utisnutom oznakom crne boje „FGM0,5
mg“ na poklopcu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Estrela je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod
visoko aktivne relapsirajuće
remitentne multiple skleroze za sljedeće grupe odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata od 10 ili
više godina:
-
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom
vođenju terapije
najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu
eliminisanja
lijeka
iz
organizma
(engl.
washout
period)
vidjeti
odjeljke
4.4
i
5.1).
ili
-
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna
multipla skleroza koja se
definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne
godine, ili jednom ili više
lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili
značajan porast broja T2
lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju treba da započne i nadzire ljekar koji ima iskustva u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Estrela je jedna kapsula od 0,5 mg koja se
uzima oralno, jednom dnevno.
Lijek Estrela može da se uzima sa hranom ili bez nje. Kapsule se
moraju progutati intaktne i ne smiju
se otvarati.
Kod pedijatrijskih pacijenata (od 10 i više godina)