Estradiol SUN 10 mikrogram Vaginaltablett

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

estradiolhemihydrat

可用日期:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC代码:

G03CA03

INN（国际名称）:

estradiol hemihydrate

剂量:

10 mikrogram

药物剂型:

Vaginaltablett

组成:

laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans

处方类型:

Receptbelagt

產品總結:

Förpacknings: Blister, 18 vaginaltabletter i applikator; Blister, 24 vaginaltabletter i applikator

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2021-02-19

资料单张

1
V003
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ESTRADIOL SUN 10 MICROGRAMS VAGINAL TABLETS
estradiol
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4, ‘Possible side
effects’.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Estradiol SUN is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Estradiol SUN
3.
How to use Estradiol SUN
4.
Possible side effects
5.
How to store Estradiol SUN
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ESTRADIOL SUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estradiol SUN contains estradiol
-
Estradiol is a female sex hormone.
-
It belongs to a group of hormones called oestrogens.
-
It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of
women.
Estradiol SUN belongs to a group of medicines called vaginal Hormone
Replacement Therapy (HRT).
It is used to
relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or
irritation. In medical terms
this is known as ‘vaginal atrophy’. It is caused by a drop in the
levels of oestrogen in your body. This
happens naturally after the menopause.
Estradiol SUN works by
replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of
women. It
is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is
needed. This may relieve discomfort in
the vagina.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ESTRADIOL SUN
MEDICAL HISTORY AND REGULAR CHECK-UPS
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding
whether to start taking it, or
whether to carry on taking it.
2
V003
The expe

产品特点

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Estradiol SUN 10 mikrogram vaginaltabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 10
mikrogram estradiol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje vaginal tablett innehåller 18 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginaltablett.
Vita till benvita, runda, 6 mm, bikonvexa filmdragerade
vaginaltabletter, 3 mm tjocka, präglade med “7”
på ena sidan och släta på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos
postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Estradiol förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp
av en applikator.
Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor.
Underhållsdos: 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan.
Behandling kan påbörjas när helst det passar.
Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska
undvikas.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska
exponeringen för östrogen förblir
INOM
det normala postmenopausala området, såsom Estradiol SUN,
rekommenderas det inte att tillsätta
ett gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Varningar och försiktighet”,
”Endometriehyperplasi och karcinom”).
Estradiol kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder.
Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med estradiol
påbörjas.
Administreringssätt:
1.
Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter.
2.
För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm).
3.
För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen.
4.
Dra ut applikatorn och kassera den.
4.3
KONTRAINDIKATIONER