国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ESTRADIOL; NORETHISTERON ACETAT
Novartis Pharma GmbH
G03FA01
ESTRADIOL; NORETHISTERONE ACETATE
8 Stück, Laufzeit: 30 Monate,24 Stück, Laufzeit: 30 Monate,2 Stück, Laufzeit: 30 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Norethisteron und Estro
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-02-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESTALIS ® 50/250 - TRANSDERMALES PFLASTER Estradiol/Norethisteronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Estalis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten? 3. Wie ist Estalis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Estalis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESTALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Estalis ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Die Behandlung mit Estalis ist für postmenopausale Frauen bestimmt, bei denen die letzte Monatsblutung mindestens ein Jahr zurückliegt. ESTALIS WIRD ANGEWENDET FÜR: _LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN _ Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Estrogen zurück. Dies kann zu unangenehmen Symptomen oder Beschwerden, wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals oder im Bereich der Brust („Hitzewallungen“), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide führen. Estalis kann derartige Beschwerden nach der Menopause lindern. Sie werden Estalis nur dann verschrieben erhalten, wenn diese Beschwerden Sie im Alltag ernsthaft behindern. _VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE _ Nach der Menopause 阅读完整的文件
- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Estalis 50/250 - transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Estalis 50 /250 - transdermale Pflaster mit 16 cm 2 Abgabefläche enthält Estradiol- Hemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol und 4,80 mg Norethisteronacetat. Wirkstofffreisetzung: 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat / 24 Stunden Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Durchsichtige, runde Pflaster mit einer Schutzfolie auf einer Seite und einer Trägerfolie auf der anderen Seite einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Estalis 50/250 ist für folgende Indikationen vorgesehen: - Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogen-Mangelsymptomen nach der Menopause; - Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Die Behandlung soll bei Frauen frühestens 1 Jahr nach der Menopause erfolgen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Estalis 50/250 ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonsubstitutionstherapie zur transdermalen Anwendung. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Therapiebeginn Bei postmenopausalen Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-/Gestagen-Behandlung erhalten, kann die Therapie mit Estalis 50/250 zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden. Frauen, die bereits eine kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten, können direkt auf Estalis 50/250 umgestellt werden. Frauen, die gegenwärtig eine zyklische oder sequenzielle Estrogen-Gestagen 阅读完整的文件