Esperoct 1000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

turoctocogum alfa pegolum

可用日期:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC代码:

B02BD02

INN（国际名称）:

turoctocogum alfa pegolum

药物剂型:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 1000 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

类:

B

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Hämophilie A

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1970-01-01

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Esperoct®
Was ist Esperoct und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Esperoct und wann wird es angewendet?
Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol. Es ist ein
langwirkendes rekombinantes
Gerinnungsfaktor-VIII-Präparat. Faktor VIII ist ein im Blut
vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung
unterstützt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Esperoct wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A (angeborener
Faktor-VIII-Mangel) eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen
angewendet werden.
Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert
nicht richtig. Esperoct ersetzt diesen
fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung
von Blu

产品特点

Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: turoctocog alfa pegol (humaner Gerinnungsfaktor VIII
(rDNA), pegyliert).
Hilfsstoffe:
Pulver:
Nartrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Calcii chlordium
dihydrium, Narium hydroxium (zur pH-Einstellung), Acidum
hydrochloricum (zur pH-Einstellung).
Lösungsmittel: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Turoctocog alfa pegol (rekombinanter humaner Faktor VIII), wird mit
Hilfe rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt, kovalent mit einem
40 kDa Polyethylenglykol (PEG) konjugiert.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE,
1500 IE, 2000 IE oder 3000 IE
turoctocog alfa pegol.
Nach Rekonstitution der Lösung enthält 1 ml Esperoct jeweils ca. 125
IE, 250 IE, 375 IE, 500 IE
oder 750 IE turoctocog alfa pegol.
Das Pulver ist weiss bis weissgrau.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines chromogenen Tests
gemäss der Europäischen
Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Esperoct
beträgt im Mittel 9500 IE/mg
Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(kongenitaler Faktor VIII-Mangel).
Esperoct enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von
Willebrand-Faktors und ist
daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms
geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
initiiert werden.
Aufzeichnung der Chargennummer
Es wird sehr empfohlen, bei jeder Verabreichung von Esperoct an einen
Patienten den Namen sowie
die Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung
zwischen dem jeweilige