国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Esketaminhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
N01AX14
Esketaminhydrochlorid
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 28,83 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2019-03-18
An1age 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200277.00.00 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Esketamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Esketamin Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten? 3. Wie ist Esketamin Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esketamin Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Esketamin Sintetica und wofür wird es angewendet? Esketamin Sintetica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Sie während einer Operation in einen Schlafzustand zu versetzen. Esketamin Sintetica wird angewendet: - zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika), - zur Ergänzung der Regional- oder Lokalanästhesie (örtliche Betäubung), - zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin, - zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten? Esketamin Sintetica darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit 阅读完整的文件
Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200277.00.00 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Esketamin als 57,66 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 mg Esketamin als 288,30 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 mg Esketamin als 288,3 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1250 mg Esketamin als 1441,5 mg Esketaminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare , farblose Lösung pH-Wert 3,0 - 4,0 Osmolalität 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete · - Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie, als einziges Anästhetikum oder in Kombination mit Hypnotika. - Ergänzung der Regional- oder Lokalanästhesie. - Anästhesie und Schmerzlinderung (Analgesie) in der Notfallmedizin. - Schmerzbekämpfung bei der künstlichen Beatmung (Intubation). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner angewendet werden. Esketamin ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Da eine Aspiration nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und die Möglichkeit einer Atemdepression besteht, muss die Ausrüstung zur Intubation- und Beatmung zur Verfügung stehen. Dosierung Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg intravenös oder 2 bis 4 mg Esketamin/kg intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung wird bei Bedarf die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten. Alternativ zur Injektion kann Esketamin als Dauerinf 阅读完整的文件