Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert, bestrahlt
国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
资料单张 有效成分:
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
可用日期:
Universitätsklinikum Jena KöR (8057689)
INN（国际名称）:
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
药物剂型:
Suspension
组成:
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
给药途径:
Infusion intravenös
授权状态:
erloschen
授权日期:
2007-02-13
资料单张
1 / 7
Universitätsklinikum Jena
Bachstr. 18
07740 Jena
Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert,
bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und falls
möglich,
eine
kausale
Therapie
eingeleitet
werden.
Die
Entscheidung
für
die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere gleichwertige
Therapie ist abhängig
vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
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产品特点
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Universitätsklinikum Jena
Bachstr. 18
07740 Jena
Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert,
bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und falls
möglich,
eine
kausale
Therapie
eingeleitet
werden.
Die
Entscheidung
für
die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere gleichwertige
Therapie ist abhängig
vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
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