Erythrozytenkonzentrat S-StGL, leukozytendepletiert, bestrahlt
国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
资料单张 有效成分:
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
可用日期:
Klinikum St. Georg gGmbH (8010825)
INN（国际名称）:
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
药物剂型:
Suspension
组成:
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
给药途径:
Infusion intravenös
授权状态:
erloschen
授权日期:
2007-09-07
资料单张
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BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a) Bezeichnung
Erythrozytenkonzentrat S-StGL,leukozytendepletiert, bestrahlt
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltran
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产品特点
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BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a) Bezeichnung
Erythrozytenkonzentrat S-StGL,leukozytendepletiert, bestrahlt
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltran
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