Ertazna

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

эртапенем

可用日期:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC代码:

J01DH03

INN（国际名称）:

ertapenem

每包单位数:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

ACS DOBFAR S.P.A.

產品總結:

JKL: 0029806

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2022-03-04

资料单张

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ERTAZNA
®
, 1 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ERTAPENEM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ertazna i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertazna
3.
Kako se primenjuje lek Ertazna
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ertazna
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ERTAZNA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ertazna sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi
beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije
široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima
tela.
Lek Ertazna se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i
starijih.
Terapija:
Vaš lekar Vam je propisao lek Ertazna zato što Vi ili Vaše dete
imate jednu (ili više) od navedenih vrsta
infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna
bolest)

Prevencija:

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške
intervencije na debelom crevu ili
rektumu
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAZNA
LEK ERTAZNA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosp

产品特点

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ertazna
®
, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ertapenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 1 g
ertapenema (u obliku ertapenem-
natrijuma).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hidrogenkarbonat
i natrijum-hidroksid.
Lek sadrži približno 6 mEq (137 mg) natrijuma po dozi od 1 g.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do žućkasti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija_
Lek Ertazna je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 3
meseca do 17 godina) i odraslih za
terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je
poznato ili je veoma verovatno da su
osetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija
(videti odeljke 4.4 i 5.1):

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak
4.4)
_Prevencija_
Lek Ertazna je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi
infekcije na mestu operativnog zahvata nakon
elektivne kolorektalne hirurške intervencije (videti odeljak 4.4).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Terapija_
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina): _ doza leka
Ertazna je 1 gram (g) jednom dnevno,
intravenski (videti odeljak 6.6).
_Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina): _doza leka
Ertazna je 15 mg/kg dva puta dnevno (ukupna
dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti odeljak
6.6).
_Prevencija_
_Odrasli: _ za prevenciju
infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon
elektivne
kolorektalne
hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne
intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata
pre hirurške incizije.
2 od 16
_