国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
N03AX11
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Topiramát
tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03411-Z1B, 2016/03410-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERRAVIA 25 MG ERRAVIA 50 MG ERRAVIA 100 MG ERRAVIA 200 MG filmom obalené tablety topiramát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozrite časť 4.. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Erravia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erraviu 3. Ako užívať Erraviu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erraviu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERRAVIA A NA ČO SA POUŽÍVA Erravia patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká (lieky proti epilepsii). Používa sa: samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ERRAVIU NEUŽÍVAJTE ERRAVIU - ak ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6). - na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2013/06628-TR, 2013/06629-TR, 2013/06630-TR, 2013/06631-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erravia 25 mg Erravia 50 mg Erravia 100 mg Erravia 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg alebo 200 mg topiramátu. Ďalšie zložky: _25 mg filmom obalené tablety:_ _Každá tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._ _50 mg filmom obalené tablety:_ _Každá tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._ _100 mg filmom obalené tablety:_ _Každá tableta obsahuje 0,05 mg oranžovej žlte (E110)._ _200 mg filmom obalené tablety:_ _Každá tableta obsahuje 3,2 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Erravia 25 mg sa dodáva vo forme bielych, okrúhlych, bikonvexných filmom obalených tabliet. Erravia 50 mg sa dodáva vo forme žltých, okrúhlych, bikonvexných filmom obalených tabliet. Erravia 100 mg sa dodáva vo forme oranžových, podlhovastých, bikonvexných filmom obalených tabliet. Erravia 200 mg sa dodáva vo forme ružových, podlhovastých, bikonvexných filmom obalených tabliet. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. 1 Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je u 阅读完整的文件