国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erlotinibum hydrochloridum
Teva B.V.
L01EB02
Erlotinibum hydrochloridum
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
erlotinibi
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2018-04-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erlotinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib Teva B.V.:ta 3. Miten Erlotinib Teva B.V.:ta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erlotinib Teva B.V.:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLOTINIB TEVA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erlotinib Teva B.V.:n vaikuttava aine on erlotinibi. Erlotinib Teva B.V. on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Erlotinib Teva B.V. on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen pääasiassa muuttumattomana. Lääkkeen määrääminen edellyttää, että syöpäsoluissasi on tiettyjä EGFR:n rakennemuutoksia (mutaatioita). Sitävoidaan määrätä 阅读完整的文件
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen- Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 20,9 mg vedetöntä laktoosia. Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 83,8 mg vedetöntä laktoosia. Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 125,7 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Erlotinib Teva B.V. 25 mg: Valkoinen, pyöreä, 6 mm:n kokoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A105”. Erlotinib Teva B.V. 100 mg: Valkoinen, pyöreä, 10 mm:n kokoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A116”. Erlotinib Teva B.V. 150 mg: Valkoinen, pyöreä, 11 mm:n kokoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A127”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Erlotinib Teva B.V. on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita. Erlotinib Teva B.V. on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjass 阅读完整的文件