ERLOTINIB TEVA 25 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ERLOTINIBUM

可用日期:

PLIVA CROATIA LTD. - CROATIA

ATC代码:

L01XE03

INN（国际名称）:

ERLOTINIBUM

剂量:

25mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PR

厂商:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

治疗组:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

產品總結:

9640/2017/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 9640/2017/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9640/2017/01-02 _Anexa 1 _
9641/2017/01-02 9642/2017/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB TEVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB TEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erlotinib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Teva
3.
Cum să luaţi Erlotinib Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Teva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Teva
este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor neoplazice.
Erlotinib Teva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau
ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tu

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9640/2017/01-02 _Anexa 2_
9641/2017/01-02
9642/2017/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienţi cu efect cunoscut:
25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 14,745
mg.
100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,98
mg.
150 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 88,47
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Teva 25 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă, marcate pe o față
cu 25 și cu E pe cealaltă față, cu dimensiuni 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib Teva 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă, marcate pe o față
cu „100E” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 10,1 x 4,1
mm.
Erlotinib Teva 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă, marcate pe o faţă
cu „150E” și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 11,1 x 5,4
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Teva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii
cu neoplasm bronho-pulmonar altul
decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu
mutaţii activatoare ale EGFR.
Erlotinib Teva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere
la pacienţii cu NSCLC local
avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală
stabilă, după tratamentu