ERLOTINIB TARBIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

ERLOTINIB HIDROCLORURO

可用日期:

TARBIS FARMA S.L.

ATC代码:

L01EB02

INN（国际名称）:

ERLOTINIB HIDROCLORURO

剂量:

100 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

组成:

ERLOTINIB HIDROCLORURO 100 mg

给药途径:

VÍA ORAL

每包单位数:

30 comprimidos

处方类型:

con receta

治疗领域:

Erlotinib

產品總結:

ERLOTINIB TARBIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 414122006 - 414124007 - 36311000140100

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2018-09-22

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERLOTINIB TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB TARBIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB TARBIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Erlotinib Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Tarbis
3. Cómo tomar Erlotinib Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Erlotinib Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERLOTINIB TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Erlotinib Tarbis contiene el principio activo erlotinib. Este
medicamento se utiliza para tratar el cáncer y
actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del
factor de crecimiento epidérmico
(EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y
propagación de las células tumorales.
Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este
medicamento si padece cáncer de pulmón no
microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como
tratamiento inicial o como tratamiento si su
enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia
inicial, ya que sus células
cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo
pueden recetar también si la
quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro
tratamient

产品特点

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib
(como erlotinib hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib
(como erlotinib hidrocloruro).
Cada comprimido recucbierto con película contine 150 mg de erlotinib
(como erolitinib hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 25,95 mg de
lactosa (como lactosa
monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 103,81 mg
de lactosa (como lactosa
monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 155,71 mg
de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 5,7 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “28” en la otra.
Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 8,8 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “21” en la otra.
Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 10,5 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “22” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM):
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras
de EGFR.
Erlotinib está también indicado como tratamiento de mantenimiento en
pacient