Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

erlotinibklorid

可用日期:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC代码:

L01EB02

INN（国际名称）:

erlotinibklorid

剂量:

150 mg

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

產品總結:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180728946-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

授权日期:

2017-06-27

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Erlotinib Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Sandoz
3. Kako uzimati Erlotinib Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Erlotinib Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ERLOTINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Sandoz sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Sandoz je
lijek namijenjen liječenju raka
pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost
proteina zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i
širenju stanica raka.
Erlotinib Sandoz je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek
Vam može biti propisan ako imate
rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno liječenje ili
kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromijenjena,
pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Također može biti propisan
ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB
SANDOZ
NEMOJTE UZIMA

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 91,14 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 136,71 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
100 mg filmom obloţene tablete:
Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s
utisnutom oznakom 100 na jednoj
strani. Promjer tablete je 8,9 mm

5%.
150 mg filmom obloţene tablete:
Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s
utisnutom oznakom 150 na jednoj
strani. Promjer tablete je 10,5 mm

5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica:
Erlotinib Sandoz je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib Sandoz je također indiciran u terapiji odrţavanja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije.
Erlotinib Sandoz je također indiciran u liječenju bolesnika s
lokalno uznapredovanim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje
jednim kemoterapijskim
H A L M E D
03 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a,
erlotinib je indiciran kada se
druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Sandoz treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivljenjem.
U