ERLOTINIB MYLAN 150 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ERLOTINIBUM

可用日期:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC代码:

L01XE03

INN（国际名称）:

ERLOTINIBUM

剂量:

150mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PR

厂商:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

治疗组:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

產品總結:

10189/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10189/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10187/2017/01-02 _Anexa 1_ NR. 10188/2017/01-02 NR. 10189/2017/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB MYLAN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB MYLAN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB MYLAN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Mylan
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Mylan conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Mylan
este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea celulelor
neoplazice.
Erlotinib Mylan este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca
tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimiotera

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10187/2017/01-02 _ Anexa 2 _ 10188/2017/01-02 10189/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă
de clorhidrat de erlotinib)
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă
de clorhidrat de erlotinib)
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă
de clorhidrat de erlotinib)
Excipienţi cu efect cunoscut:
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 47,97 mg
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă
până
la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu “50”.
Diametrul comprimatului este de 7,6 mm ± 5 %.
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă
până
la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu “100”.
Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă
până
la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu “150”.
Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5 %.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
2
Erlotinib Mylan este indicat ca tratament de primă
linie la pacienţii cu neoplasm bronh