国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
L01EB02
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ERLOTINIB
Kód SÚKL: 0240572 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240573 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-03-10
1 Sp. zn. sukls253594/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERLOTINIB KRKA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY ERLOTINIB KRKA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ERLOTINIB KRKA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY erlotinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat 3. Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Erlotinib Krka obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Krka je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Erlotinib Krka je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, poku 阅读完整的文件
1 Sp. zn. sukls253594/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Erlotinib Krka 25 mg _ _potahované tablety_ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,72 mg laktosy. _Erlotinib Krka 100 _ _mg potahované _ _tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,89 mg laktosy. _Erlotinib Krka 150 _ _mg potahované tablety_ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,34 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) _Erlotinib Krka 25 _ _mg potahované tablety_ _ _ Světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 6 mm. _Erlotinib Krka 100 _ _mg potahované tablety_ _ _ Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 11 mm. _Erlotinib Krka 150 _ _mg potahované tablety_ _ _ Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 12 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Přípravek Erlotinib Krka je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípr 阅读完整的文件