国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etanersept
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AB01
etanersept
2021-09-04
1/14 KULLANMA TALİMATI ERELZİ ® 25 mg/0,5 mL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR Deri ALTINA UYGULANIR. Steril • _Etkin madde_: Etanercept*.............25 mg. * Etkin madde etanercept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör reseptör proteini olan bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sitrik asit susuz, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, sukroz, L-lisin HCl, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu Kullanma TALIMATINDA: _1._ _ _ _ERELZİ_ _ nedir ve ne için _ _KULLANILIR?_ _2._ _ _ _ERELZİ’YI_ _ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _ _3._ _ _ _ERELZİ_ _ _ _NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _ERELZİ’NIN_ _ _ _SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI yer ALMAKTADIR. 1. ERELZİ nedir ve ne için KULLANILIR? ERELZİ 1, 4 veya 12 kullanıma hazır enjektörlük ambalajlarda sunulur. ERELZİ’nin etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanercept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. ERELZİ yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit), sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit), bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ , ç 阅读完整的文件
1/32 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERELZİ ® 25 mg/0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Etanercept *….................................25 mg * Etkin madde etanercept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör reseptör proteini olan bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat…..................13,52 mg/mL Sodyum klorür…..............................1,5 mg/mL Sukroz…..............................................10 mg/mL Sodyum hidroksit…..............................pH ayarlayıcı Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Subkütan enjeksiyon için çözelti Çözelti berrak ve renksiz veya soluk sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar _Romatoid artrit_ ERELZİ yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. ERELZİ metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. ERELZİ önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ERELZİ kullanımında X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal zararın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir. _Jü_ _venil idiyopatik artrit (JİA)_ ERELZİ; 阅读完整的文件