EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

EPTIFIBATIDA

可用日期:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC代码:

B01AC16

INN（国际名称）:

EPTIFIBATIDE

组成:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

治疗领域:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina - Eptifibatida

產品總結:

EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 05/05/2017 No Comercializado

授权状态:

Autorizado 26/05/2014 / Revocado 05/05/2017

授权日期:

2014-05-26

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eptifibatida inyectable y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eptifibatida inyectable
3.
Cómo usar Eptifibatida inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eptifibatida inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPTIFIBATIDA INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es «Eptifibatida Mylan 2 mg/ml
solución inyectable», pero a lo largo del
prospecto lo llamaremos «Eptifibatida inyectable».
Eptifibatida
inyectable
contiene
el
principio
activo
eptifibatida.
Es
un
inhibidor
de
la
agregación
plaquetaria. Es decir, evita que la sangre forme coágulos.
Eptifibatida inyectable se utiliza en adultos que muestran signos de
insuficiencia coronaria grave, definida
como dolor torácico espontáneo y reciente con anomalías en el
electrocardiograma o cambios biológicos.
Normalmente se administra con ácido acetilsalicílico y heparina no
fraccionada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPTIFIBATIDA
INYECTABLE
NO DEBEN ADMINISTRARLE EPTIFIBATIDA INYECTABLE:

Si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si ha sufrido recientemente una hemorragia en el estómago, intestino,
vejiga o algún otro órgano, por
ejemplo, si ha observado algo de sangre en sus heces u orina (a
excepción de la menstruación) en los
últimos 30 días.

Si ha sufrido un accidente cerebrovascu

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eptifibatida Mylan 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Un frasco de 10 ml de solución para perfusión contiene 20 mg de
eptifibatida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada mililitro contiene 1,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
pH: Entre 5,0 y 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eptifibatida está orientada para su empleo con ácido acetil
salicílico y heparina no fraccionada.
La eptifibatida está indicada para la prevención del infarto de
miocardio precoz en adultos que presentan
angina inestable o un infarto de miocardio sin onda Q, en los que el
último episodio de dolor torácico haya
ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma
(ECG) y/o con las enzimas
cardíacas elevadas.
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento
con eptifibatida son los que tienen un
alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4
primeros días después de la aparición de
los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que
probablemente se les someta de forma
precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario. Debe ser
administrado por médicos especialistas
con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Posología
_Adultos (_
_ 18 años) que presentan angina inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q_
La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg
administrado lo antes posible tras el
diagnóstico, seguido de una perfusión continua de 2,0
microgramos/kg/min durante un máximo de hasta
72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta
el alta hospitalaria (lo que suceda en
primer lugar). Si se r