Eptadone 1 mg/ml Lösung, 100 ml Mehrdosenflasche

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Methadonhydrochlorid

可用日期:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

INN（国际名称）:

Methadone hydrochloride

药物剂型:

Lösung zum Einnehmen

组成:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Methadonhydrochlorid (06581) 1 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2007-01-15

资料单张

Seite 1 von 12
Stand: 17.07.2008
Nr.: 2
Methadonohydrochlorid
(verschreibungs-
pflichtig)
Lösung zum Einneh-
men
1 mg/1 ml
Stoff
Darreichungsform
Stärke
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 100 ML MEHRDOSENFLASCHE
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 1000 ML MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen scha-
den, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die-
ser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Eptadone
®
1 mg/ml Lösung
beachten?
3.
Wie ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eptadone
®
1 mg/ml Lösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Eptadone
®
1 mg/ml Lösung unterdrückt Entzugserscheinungen
nach Beendigung von Opiatmissbrauch.
- 2 -
Seite 2 von 12
Eptadone
®
1 mg/ml Lösung wird angewendet im Rahmen eines in-
tegrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionsthera-
pie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches
die medizinische, soziale und psychologische Versorgung
einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadonhydrochlorid sollte
von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfah-
renen Arzt

产品特点

.../2
Stand: 17.07.2008
Nr.: 2
Methadonhydrochlorid
Lösung zum Einnehmen
1 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Stärke)
FA
Anlage
FACHINFORMATION
FC 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 100 ML MEHRDOSENFLASCHE
EPTADONE
® 1 MG/ML LÖSUNG, 1000 ML MEHRDOSENFLASCHE
Lösung zum Einnehmen
FD 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Methadonhydrochlo-
rid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
FE 3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
FG 4.
KLINISCHE ANGABEN
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten Behandlungskon-
zeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioid-
abhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische,
soziale und psychologische Versorgung einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem
in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt
vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behand-
lung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
- 2 -
.../3
Die Verordnung soll von Ärzten erfolgen, die Erfahrungen
in der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich
auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert
haben.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugs-
symptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der
jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven
Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach
Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdo-
sis anzustreben ist.
Die durchschnittliche initiale Tagesdosis beträgt bei Pa-
tienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbe-
kannt ist, 20 mg Methadonhydrochlorid, bei Patienten mit
bekannter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch 40 mg
Methadonhydrochlorid. In extremen Einzelfällen kann die
initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg Methadonhydrochlo-
rid betragen. Die individuelle Dosierung während der Ein-
stellungsphase erfo