Eprex 5000 U Soluzione Iniettabile (Siringhe Preriempite)

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

epoetinum alfa

可用日期:

Janssen-Cilag AG

ATC代码:

B03XA01

INN（国际名称）:

epoetinum alfa

药物剂型:

Soluzione Iniettabile (Siringhe Preriempite)

组成:

epoetinum alfa 5000 U.I., polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.544 mg.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Stimolazione dell'Eritropoiesi

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1988-07-27

资料单张

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Che cos'è l'Eprex e quando si usa?
Prodotto dall'ingegneria genetica, Eprex (epoetina alfa) è un
preparato capace di stimolare la formazione
degli eritrociti (globuli rossi).
L'Eprex si usa su prescrizione medica per correggere l'anemia
conseguente ad insufficienza renale
cronica o al trattamento di una malattia tumorale con determinati
medicamenti.
L'Eprex può essere somministrato dal medico anche per aumentare la
produzione di sangue «autologo»
prima di un'operazione.
Se lei soffre di anemia non associata a carenza di ferro e deve
sottoporsi a un intervento importante di
chirurgia ortopedica, il medico può prescriverle l'Eprex per limitare
il numero delle trasfusioni di sangue
omologo (sangue di terzi). In concomitanza con l'inizio del
trattamento con Eprex, il medico le
prescriverà o le consiglierà un preparato a base di ferro.
L'Eprex si può somministrare solo su prescrizione medica.
Le siringhe preriempite sono munite di un dispositivo di protezione
dell'ago Protecs™ che serve ad
impedire di ferirsi con l'ago dopo l'uso della siringa.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Durante il trattamento con Eprex, la pressione sanguigna deve essere
controllata regolarmente. In tutti i
pazienti il medico deve controllare frequentemente il tasso di
emoglobina, poiché il rischio di eventi
tromboembolici o cardiovascolari ad esito letale può essere aumentato
se la terapia tende a un tasso di
emoglobina superiore all'obiettivo dato dall'indicazione. Il rischio
può essere maggiore per i pazienti con
disturbi renali cronici che non rispondono bene al trattamento con
Eprex.

产品特点

Eprex®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Epoetinum alfa ADNr (prodotto da cellule geneticamente modificate di
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), glicina,
sodio cloruro, sodio fosfato
bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
1 siringa preriempita di Eprex 1'000 UI/0,5 ml contiene 1,298 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 2'000 UI/0,5 ml contiene 1,359 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 3'000 UI/0,3 ml contiene 0,926 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 4'000 UI/0,4 ml contiene 1,235 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 5'000 UI/0,5 ml contiene 1,544 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 6'000 UI/0,6 ml contiene 1,853 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 8'000 UI/0,8 ml contiene 2,466 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 10'000 UI/1,0 ml contiene 3,087 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 20'000 UI/0,5 ml contiene 2,465 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 30'000 UI/0,75 ml contiene 3,699 mg di
sodio.
1 siringa preriempita di Eprex 40'000 UI/1,0 ml contiene 4,93 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite con protezione dell'ago
(Protecs™) per uso endovenoso o
sottocutaneo.
Eprex 1'000 UI/0,5 ml
1 siringa preriempita contiene 1'000 UI di epoetina alfa ADNr (8,4
µg) in 0,5 ml di soluzione iniettabile
pronta all'uso.
Eprex 2'000 UI/0,5 ml
1 siringa preriempita contiene 2'000 UI di epoetina alfa ADNr (16,8
µg) in 0,5 ml di soluzione
iniettabile pronta all'uso.
Eprex 3'000 UI/0,3 ml
1 siringa preriempita contiene 3'000 UI di epoetina alfa ADNr (25,2
µg) in 0,3 ml di soluzione
iniettabile pronta all'uso.
Eprex 4'000 UI/0,4 ml
1 siringa preriempita contiene 4'000 UI di epoetina alfa ADNr (33,6
µg) in 0,4 ml di soluzione
iniettabile pronta all'uso.
Eprex 5'000 UI/0,5 ml
1 siringa preriempita contiene 5'000 UI di epoetina alfa ADNr (42,0
µg)