国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPİXX XR 750 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her film tablet 750 mg levetirasetam içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz (Tip 101), hidroksipropil metil selüloz (K15M), hidroksipropil metil selüloz (4000 SR), makrogol (PEG 8000 mikronize), kolloidal silikondioksit (200), magnezyum stearat Opadry II 85F18422 White* *Opadry II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350 powder, talk BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPİXX XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EPİXX XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EPİXX XR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EPİXX XR’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİXX XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİXX XR, 750 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir. EPİXX XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir. EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. EPİXX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır. 2 2. EPİX 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİXX XR 750 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablette Levetirasetam 750 mg YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet Beyaz, oval, bikonveks, film tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen doz aynıdır. EPİXX XR ile tedaviye günde 1 kez 1.000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1.000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3.000 mg/güne kadar ayarlanabilir. EPİXX XR günde tek doz olarak uygulanır. Tedavinin kesilmesi Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, EPİXX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. _ _ UYGULAMA ŞEKLI: Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir. 2 ÖZEL POPÜLÂSYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır. CLcr (ml/dak) = [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg) [x 0.85 (kadınlarda)] 72 x serum kreatinin (mg/dl) Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır: CLc 阅读完整的文件