EPIMEDAC 2 mg/ml oldatos injekció

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

epirubicin

可用日期:

Medac GmbH

ATC代码:

L01DB03

INN（国际名称）:

epirubicin

每包单位数:

1x5ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben 1x100ml injekciós üvegben

类:

TT

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

授权状态:

Generikus

授权日期:

2008-03-25

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIMEDAC 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Epirubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epimedac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epimedac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Epimedac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epimedac-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIMEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az epirubicin-hidroklorid – az Epimedac hatóanyaga – az ún
antraciklinek csoportjába tartozik.
Ezeket a citotoxikus hatóanyagokat a daganatos betegségek
kezelésére használják.
Az Epimedac-ot az alábbi daganattípusok kezelésére használják:

emlődaganat,

előrehaladott petefészekdaganat,

gyomordaganat,

kissejtes tüdőrák (a tüdődaganat egy speciális formája),

felületes vagy nagyon lokalizált húgyhólyagdaganat.
2.
TUDNIVALÓK AZ EPIMEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ EPIMEDAC:

ha allergiás (túlérzékeny) az epirubicin-hidrokloridra, az
Epimedac bármely egyéb
összetevőjére vagy bármely egyéb hasonló, antraciklineknek
nevezett gyógyszercsoporthoz
tartozó gyógyszerre (pl. doxorubicin és daunorubicin).

ha allergiás (túlérzékeny) bármely, az antracéndionoknak

产品特点

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Epimedac 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy 5 ml-es / 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es / 100 ml-es injekciós
üveg 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, vörös oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az epirubicin többféle daganatos megbetegedés kezelésére
alkalmazható, így például:

Emlőkarcinóma

Előrehaladott petefészek-karcinóma

Gyomorkarcinóma

Kissejtes tüdőkarcinóma
Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin kedvező hatásúnak
bizonyult az alábbiak kezelésére:

Húgyhólyag transitionalis-sejtes papilláris karcinómája

In situ húgyhólyag-karcinóma

Felületes húgyhólyag-karcinóma kiújulásának intravesicalis
profilaxisa transurethralis resectiót
követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az epirubicin kizárólag intravénásan vagy intravesicalisan
alkalmazható.
Az epirubicin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél
nem állapították meg.
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS
Intravénásan az epirubicint ajánlott fiziológiás sóoldat
infúziós vezetékén keresztül beadni, miután
ellenőrizték, hogy a tű megfelelően helyezkedik el a vénában.
Nagy körültekintéssel kell eljárni az
extravasatio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont). Extravasatio
esetén a gyógyszer beadását azonnal le
kell állítani.
ADAGOLÁS
A cardialis toxicitás elkerülése érdekében a 900-1000 mg/m²
epirubicin kumulatív összadagot nem
szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
SZOKÁSOS ADAG
Amikor az epirubicint önmagában alkalmazzák, a javasolt adag
felnőtteknél 60-90 mg/m² testfelület.
Az epirubicint intravénásan kell beinjektálni 3-5 perc alatt. Az
adagot 21 napos időközönként kell
megismételni, a beteg haematológiai státuszának és csontvelő
funkciójának függvé