国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Entekavir
Teva Sweden AB
J05AF10
entecavir
0.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2017-06-01
ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTEKAVIR Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Entecavir Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Entecavir Teva Pharma B.V. 3. Hvordan du bruker Entecavir Teva Pharma B.V. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Teva Pharma B.V. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Entecavir Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Dette legemidlet kan brukes hos personer som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en leverskade og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom). ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. BRUKES OGS 奪 TIL 奪 BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS BARN OG UNGDOM FRA 2 奪 R OG INNTIL 18 奪 R. Dette legemidlet kan brukes hos barn som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom). Infeksjon med hepatitt B-virus kan f 淡 re til leverskade. Entecavir Teva Pharma B.V. reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen do 阅读完整的文件
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til “off-white”, runde tabletter, med “05” inngravert på den ene siden og “E” på den andre siden av tabletten, med diameter på omtrent 5,96 – 6,26 mm. Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter Lyserosa til rosa, runde tabletter med dyp delestrek, med “1” inngravert på den ene siden og “E/E” på den andre siden av tabletten, med diameter på omtrent 8,42 – 8,86 mm. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Behandling av kronisk HBV-infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 opp til 18 år med kompensert leversykdom, og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT-nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINI 阅读完整的文件