国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
J05AF10
Entecavirum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363826; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363819; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363833; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363840; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363857
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR AUROVITAS, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR AUROVITAS, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _Entecavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Entecavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Aurovitas 3. Jak stosować Entecavir Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Entecavir Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENTECAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR AUROVITAS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Aurovitas można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR AUROVITAS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Aurovitas można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia w 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ _Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane: _ Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. _Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane: _ Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _ _ _Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane: _ Białe o kształcie trójkątnym (wymiar 8,4 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "ET" po jednej stronie i "0 5" po drugiej stronie. _Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane: _ Białe, okrągłe (o średnicy 8,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "ET" po jednej stronie i "1" po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Entecavir Aurovitas jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: • wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nie otrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W 阅读完整的文件