Enspryng 120 mg Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

satralizumabum

可用日期:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC代码:

L04AC19

INN（国际名称）:

satralizumabum

药物剂型:

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

组成:

satralizumabum 120 mg, histidinum, acidum asparticum, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1970-01-01

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Zusammensetzung
Wirkstoffe
Satralizumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-histidinum; acidum L-asparticum; L-arginini hydrochloridum;
poloxamera 188; aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem pro 1,0 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Gebrauchsfertige sterile Lösung zur subkutanen (s. c.) Injektion in
einer Fertigspritze mit
Nadelschutzvorrichtung (Needle Safety Device, NSD), die eine
Einzeldosis enthält.
Enspryng Lösung zur s. c. Injektion ist eine farblose bis hellgelbe
Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit
1 ml Lösung. Jede Fertigspritze enthält 120 mg Satralizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Enspryng wird als Monotherapie oder in Kombination mit einer
Immunsuppressionstherapie (IST) zur
Behandlung von Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei
Erwachsenen und
Jugendlichen angewendet, bei denen Aquaporin-4-IgG-Antikörper
nachweisbar sind (d.h. die AQP4-
IgG-seropositiv sind).
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Empfohlene Dosierung
Enspryng muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Therapieeinleitung/Aufsättigungsdosis
Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt 120 mg per s. c. Injektion
alle 2 Wochen (erste Dosis in
Woche 0, zweite Dosis in Woche 2 und dritte Dosis in Woche 4) bei den
ersten drei Anwendungen.
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 120 mg per s. c. I