ENROCIN - SP oral

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

enrofloksacin

可用日期:

SOUTHPHARM D.O.O.

ATC代码:

QJ01MA90

INN（国际名称）:

enrofloksacin

每包单位数:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1000mL

类:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

处方类型:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

厂商:

VET-AGRO Multi Trade Company Sp. zo.o.

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2023-06-27

资料单张

BROJ REŠENJA: 323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROCIN -SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET-AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z.O.O.
Adresa:
GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
SOUTHPHARM DOO
Adresa:
22313 VOJKA, STEVANA POPOVA 75/2, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
SOUTHPHARM doo,
22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VET-AGRO Multi trade Company, Sp. z.o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
2.
IME LEKA
ENROCIN - SP ORAL
Enrofloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 15 mg
Kalijum- hidroksid, DiNatrijum-EDTA, Prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Tretman infekcija izazavanih bakterijama osetljivim na Enrofloksacin:
PILIĆI:
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarum,_
_Pasteurella multocida,_
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u svrhu profilakse.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hinolone, odnosno
fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Ne primenjivati enrofloksacin istovremeno sa nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neki od ekscipijenasa.
BROJ REŠENJA: 323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene
reakcije tokom jednog tretmana)

često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

povremeno (više od 1 ali man

产品特点

BROJ REŠENJA:323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROCIN – SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET-AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z.O.O.
Adresa:
GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
SOUTHPHARM DOO
Adresa:
22313 VOJKA, STEVANA POPOVA 75/2, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
ENROCIN - SP ORAL
enrofloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
15 mg
Prečišćena voda do
1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija izazavanih sledećim bakterijama osetljivim na
enrofloksacin:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida_
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u svrhu profilakse.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hinolone, odnosno
fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Ne primenjivati enrofloksacin istovremeno sa nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neku od pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA:323-01-00396-22-001od 27.06.2023. godine za lek
ENROCIN-SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lečenje infekcije uzrokovane sa _Mycoplasma spp_. neće iskoreniti
mikoplazmu iz organizma.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje
infekcija kod živine, postoje podaci o
značajnom
padu
osetljiv