Enhertu

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

trastuzumab deruxtecan

可用日期:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC代码:

L01FD04

INN（国际名称）:

trastuzumab deruxtecan

治疗组:

Agentes antineoplásicos

治疗领域:

Neoplasias de la mama

疗效迹象:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-01-18

资料单张

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENHERTU 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab deruxtecán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enhertu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Enhertu
3.
Cómo se le administra Enhertu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enhertu
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENHERTU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ENHERTU
Enhertu es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo trastuzumab deruxtecán.
Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une
específicamente a las células que
contienen la proteína HER2 en su superficie (HER2-positivas), como
tienen algunas células de cáncer.
La otra parte activa de Enhertu es DXd, una sustancia que puede matar
las células cancerosas. Una vez
que el medicamento se une a las células cancerosas HER2-positivas,
DXd entra en las células y las
mata.
PARA QUÉ SE UTILIZA ENHERTU
Enhertu se utiliza para tratar a adultos que tienen:
•
CÁNCER DE MAMA HER2
-
POSITIVO
que se ha extendido a otras partes del cuerpo (enfermedad
metastásica) o que no puede ser extirpado mediante cirugía, y han
probado uno o más
tratamientos específicamente para el cáncer de mama HER2-positi

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enhertu 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de trastuzumab
deruxtecán. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución
contiene 20 mg/ml de trastuzumab
deruxtecán (ver sección 6.6).
Trastuzumab deruxtecán es un conjugado anticuerpo-fármaco que
contiene un anticuerpo monoclonal
IgG1 humanizado dirigido a HER2 con la misma secuencia de aminoácidos
que trastuzumab,
producido por células de mamíferos (ovario de hámster chino), unido
covalentemente a DXd, un
derivado de exatecán, inhibidor de la topoisomerasa I, mediante un
enlazador escindible formado por
tetrapéptidos. Aproximadamente 8 moléculas de deruxtecán están
unidas a cada molécula de
anticuerpo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama HER2-positivo _
Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de mama
HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más
pautas previas dirigidas a
HER2.
_Cáncer de mama con baja expresión de HER2_
_ _
Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de mama
con baja expresión de HER2 no resecable o metastásico que han
recibido quimioterapia previa en el
contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enferm