国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Antígeno de superfície da Hepatite B
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
VACINAS
Surface antigen of Hepatitis B
VACINAS
10 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830066 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 25 FA VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830082 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830122 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1010700830015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML - 1010700830023 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 5 DOSES X 1 ML - 1010700830058 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 25 DOSES X 1 ML - 1010700830041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1010700830130 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1010700830149 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável
Válido
1993-12-15
Engerix B GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão injetável 10 MCG /0,5 ML e 20 MCG /1 ML ENGERIX ® B VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) Modelo de texto de bula - paciente _____________________________________________________________________________________________________________ 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENGERIX ® B VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) APRESENTAÇÕES ENGERIX _®_ B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1 mL. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B 1,2 (HBsAg). Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B 1,2 (HBsAg). 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 Produzidos em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis. Resíduos: polissorbato. A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENGERIX ® B é indicada para prevenir a Hepatite B. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus. ENGERIX ® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento. ENGERIX ® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ENGERIX ® B não deve ser uti 阅读完整的文件
Engerix B GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão injetável 10 MCG /0,5 ML e 20 MCG /1 ML ENGERIX ® B VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) Modelo de texto de bula - profissional de saúde _____________________________________________________________________________________________________________ 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENGERIX ® B VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) APRESENTAÇÕES ENGERIX ® B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/1 mL. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B 1,2 (HBsAg). Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B 1,2 (HBsAg). 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 Produzidos em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis. Resíduos: polissorbato. A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ENGERIX ® B é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B (VHB), causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição a esse vírus. Pode-se esperar que a hepatite D também possa ser evitada pela imunização com ENGERIX ® B , já que essa doença (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo VHB. Espera-se que, a longo prazo, a vacinação contra a hepatite B reduza não apenas a incidência dessa doença mas também suas complicações crônicas, tais como hepatite B crônica ativa e cirrose associada à hepatite B. E 阅读完整的文件