Engerix B 20 mikrogrami/ml suspensija injekcijām

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

B hepatīta (rDNS) vakcīna

可用日期:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATC代码:

J07BC01

INN（国际名称）:

Hepatitis B vaccine (rDNA)

剂量:

20 µg/ml

药物剂型:

Suspensija injekcijām

处方类型:

Pr.

厂商:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

產品總結:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

授权状态:

Uz neierobežotu laiku

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
ENGERIX B 10 MIKROGRAMI/0,5 ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
ENGERIX B 20 MIKROGRAMI/ML SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Engerix B un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Engerix B lietošanas
3.
Kā lietot Engerix B
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Engerix B
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENGERIX B UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Engerix B ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no saslimšanas ar B
hepatītu. Tā var palīdzēt arī novērst D
hepatīta infekciju.
Šo vakcīnu var ievadīt gan pieaugušajiem, gan bērniem. Šajā
instrukcijā uzruna „Jūs” var nozīmēt arī
„Jūsu bērns”.
B hepatīts ir aknu infekcijas slimība, ko izraisa vīruss. Dažiem
cilvēkiem organismā ir B hepatīta
vīruss, un viņi nevar no tā atbrīvoties. Viņi var inficēt citus
cilvēkus, un viņus dēvē par „vīrusa
nēsātājiem”. Šī slimība izplatās ar vīrusiem, kas iekļūst
organismā pēc saskares ar inficētā cilvēka
organisma šķidrumiem, parasti asinīm.
Ja māte ir vīrusa nēsātāja, viņa dzemdībās var nodot vīrusu
savam bērnam. Vīrusu iespējams „saķert”
arī no „vīrusa nēsātāja”, p

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Engerix B 20 mikrogrami/ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Engerix B 20 mikrogrami/ml suspensija injekcijām
Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (adsorbēta)
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1 ml) satur:
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
1,2
20 mikrogramus
1
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda
Kopā: 0,50 miligrami Al
3+
2
Producēts rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Engerix B ir indicēts aktīvai imunizācijai pret B hepatīta vīrusa
infekciju (HBV), kuru neimūniem
cilvēkiem izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi. Imunizējamo
iedzīvotāju kategorijas ir noteiktas,
balstoties uz oficiālām rekomendācijām.
Var sagaidīt, ka imunizācija ar Engerix B pasargās arī no
inficēšanās ar D hepatītu (ko izraisa delta
faktors), jo ar D hepatītu nesaslimst, ja nav B hepatīta infekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Devas
20 µg devas vakcīna (1,0 ml suspensijas) ir paredzēta lietošanai
pacientiem no 16 gadu vecuma.
Pacientiem līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ir paredzēta 10 µg
devas vakcīna (0,5 ml suspensijas).
Tomēr 20 µg vakcīnu 2 devu shēmā var lietot arī pacientiem
vecumā no 11 gadiem līdz 15 gadiem
ieskaitot, situācijās, kad ir zems risks inficēties ar B hepatītu
vakcinācijas kursa laikā un ja ir
iespējams nodrošināt pilna vakcinācijas kursa saņemšanu (skatīt
turpmāk un 5.1. apakšpunktā).
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
2
Primārās imunizācijas shēmas
-
Pacienti no 16 gadu vecuma
Var rekomendēt divējādas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 mēnešu shēma, kas sniedz optimālu aizsardzību 7. mēnesī
un rada augstus antivielu titrus.
Paātrinātā shēma ar