国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
odobren
2020-07-03
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMA/46 MIKROGRAMA/136 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Enerzair Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enerzair Breezhaler 3. Kako primjenjivati Enerzair Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enerzair Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Enerzair Breezhaler inhalatora 1. ŠTO JE ENERZAIR BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ENERZAIR BREEZHALER I KAKO DJELUJE Enerzair Breezhaler sadrži tri djelatne tvari: - indakaterol - glikopironij - mometazonfuroat. Indakaterol i glikopironij pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju mišiće malih dišnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzimaju redovito, pomažu da mali dišni putevi ostanu otvoreni. Mometazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi (ili steroidi). Kortikosteroidi smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u plućima i tako postupno olakšavaju probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju napadaja astme. ZA ŠTO SE KORISTI ENERZAIR BREEZHALER Enerzair Breezhaler se koristi redovito kao ter 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Enerzair Breezhaler 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata), 63 μg glikopironijevog bromida što odgovara 50 μg glikopironija i 160 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 μg indakaterola (u obliku acetata), 58 μg glikopironijevog bromida što odgovara 46 μg glikopironija i 136 μg mometazonfuroata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Kapsule s prozirnom zelenom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGM150-50-160“ otisnutom crnom bojom iznad dvije crne linije na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim crnom bojom te okruženim crnom linijom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enerzair Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju astme u odraslih bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani kombiniranom terapijom održavanja dugodjelujućeg beta 2 -agonista i visoke doze inhalacijskog kortikosteroida te koji su imali jednu ili više egzacerbacija astme u prethodnoj godini. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati jedanput na dan. Najveća preporučena doza je 114 μg/46 μg/136 μg jedanput na dan. Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se primijeniti neovisno o dobu dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. _Posebne populacije _ _Starija populacija_ Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebno prilagođavati 阅读完整的文件