Enalapril Vitabalans 20 mg tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC代码:

C09AA02

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl 60x20 mg (blis.Al/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

58 - HYPOTENSIVA

治疗领域:

Enalapril

產品總結:

tbl 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl 98x20 mg (blis.Al/Al); tbl 60x20 mg (blis.Al/Al); tbl 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl 28x20 mg (blis.Al/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2009-03-31

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENALAPRIL VITABALANS 5 MG TABLETY
ENALAPRIL VITABALANS 10 MG TABLETY
ENALAPRIL VITABALANS 20 MG TABLETY
(enalapriliummaleinát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enalapril Vitabalans tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril Vitabalans
tablety
3.
Ako užívať Enalapril Vitabalans tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enalapril Vitabalans tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENALAPRIL VITABALANS TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Enalapril Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných ACE
inhibítory. Tento liek účinkuje tak, že
rozširuje krvné cievy, čím uľahčuje srdcu cez ne pumpovať krv
do všetkých častí tela. Toto pomáha
znižovať zvýšený krvný tlak.
Enalapril Vitabalans sa používa na liečbu:
-
vysokého krvného tlaku (arteriálnej hypertenzie),
-
symptomatického srdcového zlyhania (stav, kedy srdce nie je schopné
pumpovať dostatočné
množstvo krvi potrebné pre organizmus),
-
na predchádzanie symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s
poškodenou funkciou
pumpovania srdca v bezpríznakovom stave.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Enalapril Vitabalans 5 mg tablety
Enalapril Vitabalans 10 mg tablety
Enalapril Vitabalans 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje enalapriliummaleinát 5 mg, 10 mg alebo 20
mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Enalapril Vitabalans 5 mg: biele okrúhle ploché tablety s ryhovaním
na jednej strane, s priemerom
8 mm.
Enalapril Vitabalans 10 mg: červenkasto-hnedé okrúhle ploché
tablety s ryhovaním na jednej strane,
s priemerom 8 mm.
Enalapril Vitabalans 20 mg: svetlo oranžové okrúhle ploché tablety
s ryhovaním na jednej strane,
s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba hypertenzie.
-
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
-
Prevencia symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s
asymptomatickou dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná frakcia ≤ 35 %), (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa musí individualizovať podľa profilu pacienta a odpovede
krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Hypertenzia
Začiatočná dávka je 5 až 20 mg (maximálne) v závislosti od
stupňa hypertenzie a klinického stavu
pacienta (pozri nižšie). Enalapril sa podáva raz denne. Pri miernej
hypertenzii je odporučená
začiatočná dávka 5 až 10 mg. Po začiatočnej dávke u pacientov
so silne aktivovaným systémom renín-
angiotenzín-aldosterón (napr. renovaskulárna hypertenzia, soľná
a/alebo objemová deplécia, srdcová
dekompenzácia alebo závažná hypertenzia) sa môže vyskytnúť
výrazný pokles krvného tlaku.
U takých pacientov sa odporúča štartovacia dávka 5 mg alebo
nižšia a začiatok liečby sa musí
uskutočniť pod dohľadom lekára.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00869-Z1B
Na začiatku liečby enalaprilom môže predchádzajúca liečb