Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Accord 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

可用日期:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC代码:

J05AR03

INN（国际名称）:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

剂量:

200 mg + 245 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343521; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343507; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343514; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343538; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343545; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343576; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343552; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991343569

授权状态:

2022-03-29

资料单张

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, 200 mg + 245 mg, tabletki
powlekane
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Accord
3.
Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i w jakim
celu się go stosuje
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwie
substancje czynne:
emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne
są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym
inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane
jako NRTI i działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusa.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest stosowany w
leczeniu osób
dorosłych zakażonych ludz

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, 200 mg + 245 mg, tabletki
powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu
(co odpowiada ilości tenofowiru).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 215 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka powlekana o kształcie kapsułki, długości około
19,2 mm, szerokości 8,7 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „E29” na
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest wskazany do
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest także wskazany w
leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1,
z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie
leków pierwszego rzutu (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)
Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest wskazany w
połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
pre-exposure prophylaxis, PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Terapia produktem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord powinna
być rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat,
o masie ciała co najmniej 35 kg:
Jedna tabletka raz na dobę.
Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12
lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:
Jedna tablet