EMEND® 80 y 125 mg Cápsulas

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

Aprepitant 80 mg y 125 mg

可用日期:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., [US] UNITED STATES

ATC代码:

A04AD12CAP86401

药物剂型:

CAPSULAS

组成:

Cada cápsula contiene: Aprepitant 80.00 mg 125.00 mg

给药途径:

[003] Oral

每包单位数:

Caja x 1 tri-fold de cartón x 1 blíster con 1 cápsula de 125 mg y 1 blíster con 2 cápsulas de 80 mg c/u + prospecto Caja x 1 blíster con 1 cápsula de 125 mg y 2 cápsulas de 80 mg + prospecto

类:

Monofármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

ALKERMES PHARMA IRELAND LTD.

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA 80 MG: CAPSULA DE GELATINA DURA DE DOS PIEZAS, COLOR BLANCA OPACO, TAMAÑO 2, IMPRESO CON TINTA NEGRA EN EL CUERPO ?461? SOBRE ?80? MG? EN ORIENTACION RADIAL. CONTENIDO: GRANULOS DE COLOR BLANCO. CAPSULA 125 MG: CAPSULA DE GELATINA DURA DE DOS PIEZAS, COLOR TAPA COLOR ROSA Y CUERPO BLANCO OPACO, TAMAÑO 1, IMPRESO CON TINTA NEGRA EN EL CUERPO ?462? SOBRE ?125? MG? EN ORIENTACION RADIAL. CONTENIDO: GRANULOS DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-04-15 10:55:49 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE, ANTES: MERCK SHARP & DOHME INTER AMERICAN CORPORATION AHORA: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC 2019-08-19 10:55:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO DEBIDO A LA ELIMINACIÓN DEL TEST "MULTI-ELEMENTAL SCREENING" O METALES PESADOS EN APREPITANT. 2020-04-24 10:55:49 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INACTIVACIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910309201800000097P. 2022-06-30 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CELULOSA MICROCRISTALINA Y LAURIL SULFATO DE SODIO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2019-08-01 10:55:49 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: WILLIAM BURN A: JULIO CONEJERO. 2019-11-08 10:55:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIONES DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. DE: CAJA X 1 TRI-FOLD DE CARTÓN X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 1 BLÍSTER CON 2 CÁPSULAS DE 80 MG C/U + PROSPECTO CAJA X 1 TRI-FOLD DE CARTÓN X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 1 BLÍSTER CON 2 CÁPSULAS DE 80 MG C/U + PROSPECTO (MM) A: CAJA X 1 TRI-FOLD DE CARTÓN X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 1 BLÍSTER CON 2 CÁPSULAS DE 80 MG C/U + PROSPECTO CAJA X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DE 80 MG + PROSPECTO CAJA X 1 TRI-FOLD DE CARTÓN X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 1 BLÍSTER CON 2 CÁPSULAS DE 80 MG C/U + PROSPECTO (MM) CAJA X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DE 80 MG + PROSPECTO (MM) 2023-01-11 11:51:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. DE: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2.NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 3. NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DE: BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO INC. PAÍS (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): [US] ESTADOS UNIDOS CIUDAD (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE: N/A PAÍS (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): [US] ESTADOS UNIDOS CIUDAD (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): N/A DIRECCIÓN (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE): 4. NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2021-12-28 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR: DE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. DIRECCIÓN: RUA 13 DE MAIO, 1.161 ? SOUSAS, CAMPINAS, SP, BRASIL A: ORGANON FARMACEUTICA LTDA. DIRECCIÓN: RUA 13 DE MAIO, 1.161 ? SOUSAS, CAMPINAS, SP, BRASIL 2021-11-30 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2016-02-22 10:55:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL LOTE L022552 2016-05-17 10:55:49 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. 2021-10-07 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIIFICACIÓN: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JOHANNA BALLESTEROS 2022-02-24 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA ETIQUETADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR DE MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA A ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. ETIQUETADO: CARTÓN (QUE CONTIENE AL ENVASE PRIMARIO E INSERTO) 1,750.000 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DE 80 MG C/U. + PROSPECTO 2023-09-03 10:01:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ELIMINACIÓN DE PRUEBA DE METALES PESADOS EN EXCIPIENTES UTILIZADOS: HIDROXIPROPILCELULOSA Y AGUA PURIFICADA 2020-08-14 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2020-08-14 10:55:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED11): ACTUALIZACION DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA, SODIO LAURIL SULFATO. 2014-03-10 10:55:49 -> INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DE 80 MG + PROSPECTO Y MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER CON 1 CÁPSULA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DE 80 MG + PROSPECTO 2015-11-16 10:55:49 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000000 A 300490290000000001; Periodo vida util producto en meses: 24

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2004-11-06