国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
le polysulfate de pentosane sodique
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologiques
Cystite interstitielle
Elmiron est indiqué pour le traitement du syndrome douloureux de la vessie caractérisé par des glomérulations ou des lésions de Hunner chez les adultes souffrant de douleur modérée à sévère, d'urgence et de fréquence de miction.
Revision: 14
Autorisé
2017-06-02
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ELMIRON 100 MG GÉLULES polysulfate de pentosan sodique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • S i vous r e s s e n t e z u n q u e l c o n q u e e f f e t i n d é s i r a b l e , p a r l e z - e n à v o t r e m é d e c i n o u v o t r e pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’elmiron et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ? 3. Comment prendre elmiron ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver elmiron ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’ELMIRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique. Une fois le médicament administré, il passe dans l’urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice. elmiron est utilisé chez l’adulte dans le traitement DU SYNDROME DE LA VESSIE DOULOUREUSE caractérisé par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d’uriner. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ELMIRON ? NE PRENEZ JAMAIS ELMIRON • SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au polysulfate de pentosan sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • SI V 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT elmiron 100 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules blanches opaques de taille 2. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie (voir rubrique 4.4). _ _ 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d’une gélule de 100 mg. La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois. Si aucune amélioration n’est observée six mois après l’instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté. Le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est maintenue. _Populations particulières _ Le polysulfate de pentosan sodique n’a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.4). Aucune adaptation posologique n’est recommandée pour ces patients. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Les gélules doivent être administrées avec de l’eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou 阅读完整的文件