国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Leuprorelinum acetat
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*
L02AE02
Leuprorelinum
45 mg
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
127404 Áfyllt sprauta Hringlaga olefín samfjölliða (sprauta B) og pólýprópýleni (sprauta A)
Markaðsleyfi útgefið
2007-10-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELIGARD 45 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN LEUPRORELINASETAT LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ELIGARD og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ELIGARD 3. Hvernig nota á ELIGARD 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ELIGARD 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELIGARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í ELIGARD tilheyrir flokki sem kallaður er gónadótrópín losunar hormón. Þessi lyf eru notuð til að draga úr framleiðslu ákveðinna kynhormóna (testósteróns). ELIGARD er notað til meðferðar á hormónaháðu KRABBAMEINI Í BLÖÐRUHÁLSKIRTLI með meinvörpum hjá fullorðnum körlum og til meðferðar á hááhættu, hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli, sem er ekki með meinvörpum, í samsetningu með geislameðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIGARD _ _ EKKI MÁ NOTA ELIGARD - ef þú ert KONA EÐA BARN - ef þú ert með OFNÆMI fyrir virka efninu leuprorelinasetati, lyfjum sem hafa sambærilega verkun og náttúrulega gónadótrópínhormónið, eða einhverju öðru innihaldsefni ELIGARD (talin upp í kafla 6). - ef EISTUN HAFA VERIÐ FJARLÆGÐ MEÐ SKURÐAÐGERÐ , en eftir það lækkar ELIGARD ekki frekar testósteróngildi í sermi - sem einu meðferðina 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ELIGARD 45 mg, stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 45 mg af leuprorelinasetati, jafngildir 41,7 mg leuprorelini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofn (sprauta B): Áfyllt sprauta með hvítu til beinhvítu dufti. Leysir (sprauta A): Áfyllt sprauta með tærri, litlausri til fölgulri lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ELIGARD 45 mg er ætlað sem meðferð á langt gengnu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og sem meðferð við staðbundnu, hááhættu (high-risk localized) hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli, sem vaxið hefur út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced), í samsetningu með geislameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir karlar _ ELIGARD 45 mg á að gefa undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks sem hefur viðeigandi sérfræðiþekkingu til að fylgjast með svörun við meðferðinni. ELIGARD 45 mg er gefið sem stök inndæling undir húð sjötta hvern mánuð. Lausnin, sem dælt er inn, myndar forðadreifieiningu af lyfinu á föstu formi sem sér fyrir samfelldri losun leuprorelinasetats á sex mánuðum. Yfirleitt er meðferð á langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli með ELIGARD 45 mg langtímameðferð og skal því ekki hætta meðferð þegar sjúkdómshlé verður eða ástand lagast. ELIGARD 45 mg má nota sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant), í samsetningu með geislameðferð, við staðbundnu, hááhættu (high-risk localized) hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli, sem vaxið hefur út fyrir mörk kirtilsins (locally advanced). Fylgjast skal með svörun við ELIGARD 45 mg með því að meta klínískt ástand og mæla gildi sértæks mótefnisvaka blöð 阅读完整的文件