资料单张
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFIGALO 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efigalo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efigalo võtmist
3.
Kuidas Efigalot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efigalot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFIGALO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON EFIGALO
Efigalo toimeaine on fingolimood.
MILLEKS EFIGALOT KASUTATAKSE
Efigalot kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex,_
SM) raviks
täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad),
täpsemalt:
-
patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele
ebaõnnestunud või
-
patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.
Efigalo ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu
ning aeglustada SM-i põhjustatud
füüsilise puude arenemist.
MIS ON HULGISKLEROOS_ _
Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust
koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS).
SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber
paiknevat kaitsekesta (seda nimetatakse
müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid
hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või
tasakaaluhäireid. Ägenemise
阅读完整的文件
产品特点
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Efigalo 0,5 mg kõvakapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodvesinikloriidi, mis vastab 0,5 mg
fingolimoodile.
INN:
_Fingolimodum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Pruunikaskollase kapslikaanega kapsel, millel on must märgistus „F
0,5 mg“ ja must tootja logo.
Kapslikeha on valge. Kapsli sisu on valge või peaaegu valge pulber.
Kapsli pikkus: 15...17 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest, kellel on väga
aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
-
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
või
-
patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis
multiplex’i ravis kogenud arst.
_ _
Annustamine
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle
40 kg, peavad hakkama kasutama 0,5 mg kapsleid.
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele, on soovitatav korrata
samasugust esimese annuse
manustamisega seotud jälgimist, nagu ravi alusta
阅读完整的文件
资料单张 