国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirīna hidrohlorīds
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Edurant, kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipam 1 (HIV‑1) infekcijas pacientu antiretrovirālo treatment‑naïve 12 gadus veci un vecāki ar vīrusu slodzi ≤ 100000 HIV‑1 RNS kopijas/ml. Kā ar citiem antiretrovīrusu zālēm, genotypic pretestības pārbaude būtu ceļvedis, lietošanas Edurant.
Revision: 20
Autorizēts
2011-11-28
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EDURANT 25 MG APVALKOTĀS TABLETES _rilpivirinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas 3. Kā lietot EDURANT 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EDURANT 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EDURANT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder pie HIV zāļu grupas, ko dēvē par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. EDURANT LIETO KOMBINĀCIJĀ AR CITĀM HIV ZĀLĒM, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir vislabāk piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EDURANT LIETOŠANAS NELIETOJIET EDURANT, ja Jums ir alerģija pret rilpivirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. NELIETOJIET EDURANT KOMBINĀCIJĀ AR TĀLĀK MINĒTAJĀM ZĀLĒM, jo tās var ietekmēt EDURANT vai citu zāļu iedarbību: - karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (zālēm epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifampicīnu, rifapentīnu 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna (_rilpivirinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar diametru 6,4 mm, iespiedumu „TMC” vienā pusē un „25” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EDURANT kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem paredzēts lietošanai 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml. Lietojot EDURANT, jāvadās pēc genotipa noteiktās rezistences pārbaužu rezultātiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas Ieteicamā EDURANT deva ir viena 25 mg tablete vienreiz dienā. EDURANT JĀLIETO MALTĪTES LAIKĀ (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Devas korekcija_ Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes pa 25 mg katra) vienu reizi dienā. Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu). _Izlaista deva_ Ja pacients izlaiž EDURANT devu 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam šīs zāles jāieņem kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams, un jāatsāk parastā devu lietošanas shēma. Ja pacients izlaiž EDURANT devu ilgāk nekā 12 stundas, viņš nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas. Ja 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas pacientam 阅读完整的文件