Edluar 5 mg resoribletter, sublinguale

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

ZOLPIDEM TARTRAT

可用日期:

Viatris ApS

ATC代码:

N05CF02

INN（国际名称）:

ZOLPIDEM TARTRAT

剂量:

5 mg

药物剂型:

resoribletter, sublinguale

授权日期:

2013-07-07

产品特点

4. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDLUAR, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
1.
D.SP.NR.
27488
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edluar
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
10
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter.
5 mg
Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i
diameter med V præget på
den ene side.
10 mg
Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i
diameter med X præget på
den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af insomni hos voksne.
Hypnotiske/sedative lægemidler er kun indiceret, når lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller
udsætter patienten for ekstrem lidelse.
_Edluar, sublinguale resoribletter 5 mg og 10 mg_
_Side 1 af 15_
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Varighed af behandlingen
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og må ikke vare mere
end højst 4 uger
inklusive nedtrapningsperioden.
Forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode bør ikke ske
uden revurdering af
patientens status, da risikoen for misbrug og afhængighed øges med
behandlingsvarigheden
(se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne_
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før
sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og
må ikke overstige 10
mg.
Den samlede dosis zolpidem må ikke overstige 10 mg hos nogen patient.
_Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter_
Ældre eller svækkede patienter kan være særligt følsomme over for
virkningen af
zolpidem, og derfor anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør ikke
overskrides.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med leverinsufficiens udskiller ikke lægemidlet ligeså
hurtigt som personer med
normal leverfunktion (se pkt. 5.2). Derfor skal disse patienter
be